臨床前藥物遞送（制劑）創(chuàng)新解決方案 技術平臺

創(chuàng)新制劑概況

1984年美國國會通過了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，505部分為新藥申請（NDA ,new drug application）提供了兩條路徑：

505(b)(1)，即新分子實體申請，需包含完整的安全和有效性研究報告；

505(b)(2)，即改良型新藥申請，需包含完整的安全和有效性研究報告，但至少部分信息來自非申請者開展的研究，即可以引用原研產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。

自2010年以來，505(b)(2)逐漸呈上升趨勢并超過505(b)(1)，近10年來，F(xiàn)DA批準的創(chuàng)新藥NDA類型中，505(b)(1)比例為36.3%，505(b)(2)占比達63.7%。

創(chuàng)新藥制劑的劑型和新技術的引入可以有效地改善普通藥物制劑短板，提高普通藥物制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性。因此藥物研發(fā)進入制劑創(chuàng)新時代，新型藥物遞送系統(tǒng)（drug delivery system，DDS）已成為新藥研發(fā)熱點。

01 多年沉淀 專業(yè)研發(fā)

平臺由同濟大學醫(yī)學院、生物醫(yī)學工程與納米科學研究院納米智能化遞送教授團隊，東華大學功能水凝膠載體教授團隊，復旦大學納米影像探針教授團隊創(chuàng)建。在各自的專業(yè)領域均具有10年以上的研究經(jīng)歷。

研究創(chuàng)新上，對具有重要臨床潛力或在臨床中使用存在重大瓶頸的藥物，基于分子水平上的動態(tài)化學工程設計，實現(xiàn)藥物的高效負載與釋放；充分運用材料工程、仿生理念與細胞生物學行為等交叉融合手段，推動靶向遞送領域發(fā)展；突破傳統(tǒng)瓶頸，克服臨床用藥困難，助力藥物深組織遞送與劑型多樣化。

技術轉(zhuǎn)化上，以終為始，從臨床需求出發(fā)，篩選具有劑型升級需求的適應癥，綜合考慮疾病重要性、臨床試驗、劑型優(yōu)勢、審批可行性與規(guī)模化等不同維度因素，進行轉(zhuǎn)化立項、開發(fā)與驗證。 

02 以藥創(chuàng)新 以劑轉(zhuǎn)化

隨著藥學的快速發(fā)展、對疾病診療的高效追求，藥物遞送技術的重要性愈發(fā)凸顯。藥物遞送技術高度融合藥學、醫(yī)學、材料學、機械學等眾多學科，通過藥物理化性質(zhì)、遞送載體材料、遞送裝置、遞送載體的理化性質(zhì)和修飾，實現(xiàn)化學藥物高效治療的“最后一公里”。 

典型的醫(yī)工交叉場景中，醫(yī)學研究工作者基于疾病機制、藥物靶點、臨床用藥痛點、給藥方式的深刻洞察，提出大量具有診療價值的實際問題，針對這些診療難題，以多學科交叉協(xié)同的方式，獲得更具策略性的科學解答，同時導向創(chuàng)新性科研成果。藥物遞送系統(tǒng)和醫(yī)學機制的融合探索可獲得持久豐富的研究場景得以真正實現(xiàn)臨床研究服務臨床治療。實現(xiàn)用“藥”創(chuàng)新，以“劑”轉(zhuǎn)化。

03 一站服務 加速創(chuàng)新

     功能材料所臨床前藥物遞送（制劑）創(chuàng)新方案平臺基于解決問題、創(chuàng)造價值為導向；積聚納米載體、生物水凝膠、微針、熒光探針等制劑領域的資深專家教授團隊；搭建集研究、設計、開發(fā)、項目支持為一體的全流程創(chuàng)新平臺；以引導創(chuàng)新發(fā)生，助力創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為使命，提供專業(yè)、高效的藥物遞送制劑創(chuàng)新解決方案。

藥物遞送系統(tǒng)服務

平臺基于多技術領域優(yōu)勢，針對載藥各環(huán)節(jié)的問題，針對性發(fā)揮載體技術，修飾技術，分散技術，藥物分析、負載技術及控制釋放。針對具體的藥物應用場景，提出具有安全有效的轉(zhuǎn)化方案，科學完整規(guī)范的獲得真實的準確數(shù)據(jù)，助力創(chuàng)新研發(fā)與成果發(fā)表。

服務優(yōu)勢

聚焦醫(yī)工交叉與大材料平臺構(gòu)建，與傳統(tǒng)的科研服務相比：

1、 交叉通融，材料學團隊均具有10年+研究積淀，碩博團隊全程參與；

2、 全流程與分段式靈活服務，可實現(xiàn)機制+材料+細胞+動物四大環(huán)節(jié)自由配置；

3、 開放性平臺，除技術支持外，同時重視技術交流；

4、 通過適應癥、藥物、載體、細胞及動物模型的多樣化，保障成功率與延續(xù)性；

5、 提供原始實驗數(shù)據(jù)和實驗記錄 

用心服務典型案例

平臺自成立以來，以引導創(chuàng)新發(fā)生，加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為服務理念，與客戶開展了深度協(xié)同，在骨科、皮膚、腫瘤、修復等領域已開展了二十余項高質(zhì)量的服務。成果及服務過程收到了客戶的一致好評。 

服務對象

我們將竭誠為醫(yī)院、高校、科研機構(gòu)、生物技術公司等生物醫(yī)療技術行業(yè)的踐行者們提供專業(yè)且深度的服務。

合作開發(fā)

邀您成為研究所合作伙伴，我們將竭誠與您進行創(chuàng)新性實驗研究，共同進行申報課題、人才交流和推廣科技成果等一系列深度合作。